Morning，這里是《21健訊Daily》！歡迎與21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報(bào)道新健康團(tuán)隊(duì)共同關(guān)注醫(yī)藥健康行業(yè)最新事件！

一、政策動向

●就地過年問題不能全國“一刀切”

近日，國務(wù)院聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制舉行新聞發(fā)布會國家衛(wèi)健委新聞發(fā)言人米鋒表示，元旦春節(jié)臨近，冬春季疫情防控，要始終堅(jiān)持“動態(tài)清零”總方針，著力在科學(xué)精準(zhǔn)上下功夫，要因地制宜，分類指導(dǎo)，分區(qū)施策，在落實(shí)防控措施的同時保障人員安全有序流動，堅(jiān)決防止簡單化、“一刀切”、“層層加碼”，最大限度減少對群眾生產(chǎn)生活的影響。

國家衛(wèi)生健康委疫情應(yīng)對處置工作領(lǐng)導(dǎo)小組專家組組長梁萬年，針對有個別地方發(fā)出了“就地過年”的倡議提出相關(guān)建議。

1.分類：

（1）重點(diǎn)區(qū)域、重點(diǎn)人群要嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行的管控政策，不能因?yàn)榇汗?jié)而改變防控措施。

（2）高危人群：如老年人、慢性病患者、孕婦等要盡量減少不必要的出游與聚集。

（3）其他人員若出行，盡量做好防護(hù)，切實(shí)履行自己是自己健康的第一責(zé)任人。

2.分區(qū)：

（1）中、高風(fēng)險地區(qū)（如口岸邊境、執(zhí)行重大活動的地區(qū)等）可以采取較嚴(yán)格的措施。

（2）其他地區(qū)應(yīng)該做好風(fēng)險評估，綜合考慮風(fēng)險等級、個人免疫狀態(tài)、疫情形勢等提出有力度、有溫度的政策，不能“一刀切”，體現(xiàn)精準(zhǔn)防控的要求。精準(zhǔn)平衡疫情防控與春節(jié)團(tuán)聚的關(guān)系，是對各級政府治理能力的一次考驗(yàn)，應(yīng)做好風(fēng)險評估，發(fā)揮專家作用。特別需要指出的是，各地不僅要考慮輸入疫情的風(fēng)險，也要考慮疫情輸出風(fēng)險。應(yīng)做好相關(guān)預(yù)案。

（3）應(yīng)給公眾提供明確的春運(yùn)出行信息參考指引。

●國家醫(yī)保局任命新副局長

近日，國務(wù)院任免國家工作人員信息顯示，顏清輝被任命為國家醫(yī)療保障局副局長。

公開資料顯示，顏清輝是湖南衡陽人，出生于1972年。歷任原勞動保障部醫(yī)療保險司副處長、處長，人力資源社會保障部醫(yī)療保險司處長，工傷保險司副司長，長期從事社會保險有關(guān)政策的制定和研究工作。2013年12月至2018年5月，他擔(dān)任人力資源社會保障部醫(yī)療保險司副司長。

國家醫(yī)保局成立后，顏清輝開始擔(dān)任醫(yī)保局辦公組、人事組牽頭人，此后擔(dān)任國家醫(yī)保局辦公室主任。

●原特殊用途化妝品過渡期管理規(guī)定出臺

12月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，進(jìn)一步明確原特殊用途化妝品過渡期管理等有關(guān)事宜，規(guī)范化妝品注冊備案管理工作，保證產(chǎn)品質(zhì)量安全，促進(jìn)化妝品產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。

對于原特殊用途化妝品過渡期管理，公告指出，2021年1月1日前已經(jīng)按照原《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》規(guī)定，取得育發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭五類原特殊用途化妝品行政許可批件的產(chǎn)品，根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第七十八條規(guī)定統(tǒng)一設(shè)置過渡期至2025年12月31日止。過渡期內(nèi)，育發(fā)等五類原特殊用途化妝品行政許可批件有效期到期后，仍然可以生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售，過渡期屆滿后不得繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口、銷售。

二、藥械審批

● 嚴(yán)重哮喘患者全球創(chuàng)新抗體療法獲FDA批準(zhǔn)

近日，安進(jìn)（Amgen）和阿斯利康（AstraZeneca）聯(lián)合宣布，“first-in-class”抗體療法Tezspire（tezepelumab-ekko）獲得美國FDA批準(zhǔn)，作為附加維持療法，治療12歲以上兒童和成人嚴(yán)重哮喘患者。

Tezspire是一款靶向抗胸腺基質(zhì)淋巴細(xì)胞生成素（TSLP）的單克隆抗體療法。TSLP是一種上皮細(xì)胞因子，位于多個炎癥級聯(lián)反應(yīng)的頂端，啟動過敏性、嗜酸性粒細(xì)胞和其他類型與嚴(yán)重哮喘相關(guān)的氣道炎癥的過度免疫反應(yīng)。美國FDA于2018年9月授予tezepelumab突破性療法認(rèn)定，用于治療無嗜酸性粒細(xì)胞表型的重度哮喘患者。它的生物制品上市申請也獲得FDA的優(yōu)先審評資格。

● “first-in-class”重癥肌無力療法獲得FDA批準(zhǔn)

近日，argenx公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)“first-in-class”療法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）上市，用于治療抗乙酰膽堿受體（AChR）抗體陽性全身性重癥肌無力（gMG）成人患者。這些患者占所有g(shù)MG患者群體約85%。Vyvgart是首個FDA批準(zhǔn)的新生兒Fc受體（FcRn）阻斷劑。

重癥肌無力是一種罕見的慢性自身免疫性疾病。免疫球蛋白G（IgG）抗體會破壞神經(jīng)和肌肉之間的溝通，引起虛弱和可能危及生命的肌無力。超過85%的患者在發(fā)病后18個月內(nèi)進(jìn)展為全身性重癥肌無力，進(jìn)而導(dǎo)致極度疲勞和面部表情、言語、吞咽和活動困難。

Vyvgart是一款靶向FcRn的“first-in-class”療法，旨在減少致病性IgG抗體，阻斷IgG再循環(huán)過程。FcRn受體的作用是防止IgG的降解，因此通過防止IgG與FcRn的結(jié)合，能夠?qū)е陆閷?dǎo)自身免疫性疾病的IgG抗體更快耗竭，從而減輕疾病癥狀。今年1月，再鼎醫(yī)藥與argenx公司達(dá)成合作，獲得這款創(chuàng)新療法在大中華區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益，并將負(fù)責(zé)該候選藥多個適應(yīng)癥在中國的全球注冊臨床研究開發(fā)工作。

三、資本市場

●百誠醫(yī)藥正式登陸創(chuàng)業(yè)板

12月20日，百誠醫(yī)藥正式登陸創(chuàng)業(yè)板，發(fā)行約2704萬股，發(fā)行價為79.6元/股，由國金證券保薦承銷。該公司是一家以藥學(xué)研究為核心的綜合性醫(yī)藥技術(shù)研發(fā)企業(yè)，采取“受托研發(fā)服務(wù)+研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化”雙線發(fā)展戰(zhàn)略，主要為各類制藥企業(yè)、醫(yī)藥研發(fā)投資企業(yè)提供藥物研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化。

業(yè)務(wù)涵蓋藥物發(fā)現(xiàn)、藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、注冊申請等藥物研發(fā)主要環(huán)節(jié)，其中在藥學(xué)研究和生物等效性試驗(yàn)（BE試驗(yàn)）服務(wù)上具有核心競爭優(yōu)勢。

目前百誠醫(yī)藥的主要收入來源于仿制藥領(lǐng)域的受托研發(fā)服務(wù)及研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)

化。其中，2021年上半年，受托藥品研發(fā)服務(wù)收入8556.92萬元，占總營收的60.57%；自主研發(fā)技術(shù)成果轉(zhuǎn)化收入3732.17萬元，占26.42%。

●彩科生物完成1.5億元B輪融資

近期，彩科（蘇州）生物科技有限公司（下稱“彩科生物”）宣布完成1.5億元B輪融資，由君聯(lián)資本、弘暉資本和國投招商聯(lián)合投資，老股東IDG資本持續(xù)追加投資。獲得本輪融資后，公司將進(jìn)一步加大研發(fā)投入、人才團(tuán)隊(duì)建設(shè)、提高生產(chǎn)能力以及推進(jìn)重點(diǎn)產(chǎn)品的商業(yè)化。

彩科生物成立于2018年，是一家專注于為生命科學(xué)提供先進(jìn)研究工具的公司，旨在開發(fā)高效的產(chǎn)品以挖掘高分辨率的海量生命科學(xué)信息，主要服務(wù)于生命科學(xué)研究、生物醫(yī)藥研發(fā)、臨床診斷等下游產(chǎn)業(yè)。

●求臻醫(yī)學(xué)完成C2輪融資

近日，求臻醫(yī)學(xué)科技（北京）有限公司（下稱“求臻醫(yī)學(xué)”）宣布完成數(shù)億元人民幣C2輪融資，本輪融資由沂景資本領(lǐng)投，杭州臨卓產(chǎn)業(yè)基金有限公司等跟投，融資所得將用于自有特色腫瘤早篩產(chǎn)品管線開發(fā)、研發(fā)基地建設(shè)和藥物CRO服務(wù)平臺優(yōu)化。

求臻醫(yī)學(xué)已在全國多地開設(shè)多家標(biāo)準(zhǔn)化腫瘤NGS醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室、研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，并陸續(xù)與國內(nèi)500余家頂尖醫(yī)院和數(shù)十家新藥研發(fā)企業(yè)開展合作，在今年下半年已連續(xù)完成兩輪融資。

四、行業(yè)大事

●14省帶量采購正式開始

近日，河南省醫(yī)保局牽頭的十四?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）聯(lián)盟采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室正式發(fā)布《豫晉蒙贛粵桂渝貴滇陜青寧新兵團(tuán)十四?。▍^(qū)、市、兵團(tuán)）藥品聯(lián)合帶量采購文件》（編號：YPLH-YD2021-1），啟動38個“三高”藥物的帶量采購工作。參與的省份是河南、山西、內(nèi)蒙古、江西、廣東、廣西、重慶、貴州、云南、陜西、青海、寧夏、新疆等十三省（區(qū)、市）和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)。（十四省聯(lián)盟采購領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室）

●諾輝健康與中山大學(xué)完成兩項(xiàng)鼻咽癌篩查相關(guān)專利轉(zhuǎn)讓

12月20日，諾輝健康宣布完成兩項(xiàng)鼻咽癌篩查相關(guān)專利轉(zhuǎn)讓，并將在此基礎(chǔ)與中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院賈衛(wèi)華教授及其團(tuán)隊(duì)合作開發(fā)針對鼻咽癌的篩查產(chǎn)品。兩項(xiàng)專利轉(zhuǎn)讓費(fèi)用共計(jì)1000萬元。根據(jù)（腫瘤防治〔2021〕170號）的規(guī)定，相關(guān)專利技術(shù)轉(zhuǎn)移的公示已于2021年11月22日完成，流程寂靜期結(jié)束。

“一種鼻咽癌診斷標(biāo)志物”和“一種鼻咽刷”的發(fā)明人為中山大學(xué)腫瘤中心賈衛(wèi)華教授以及其團(tuán)隊(duì)。中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院是全球領(lǐng)先的鼻咽癌臨床治療和研究中心。賈衛(wèi)華教授為中國協(xié)和醫(yī)科大學(xué)流行病學(xué)專業(yè)醫(yī)學(xué)博士，現(xiàn)任華南腫瘤學(xué)國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室首席研究員，長期致力于腫瘤遺傳及基因組學(xué)、腫瘤分子流行病學(xué)研究，2013年獲得國家自然科學(xué)基金杰出青年基金，2014年獲得第十一屆“中國青年女科學(xué)家”稱號，2016年入選國家“萬人計(jì)劃”科技創(chuàng)新領(lǐng)軍人才。

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